• Riportiamo quanto pervenuto in una nota concordata con agenzia italiana del farmaco a tutela di tutti i pazienti attualmente in terapia con finasteride 1mg per la cura della calvizie

    suggeriamo a tutti i pazienti di sospendere immediatamente il farmaco  in caso di insorgenza (anche supposta) di queste sintomatologie e di rivolgersi prontamente ai medici prescrittori

    Latuapelle.it e i suoi dermatologi sono sempre dalla parte dei pazienti e ci corre l’obbligo di dare tempestiva informativa, così come ricevuta è riassunta e nella medesima data di ricezione

    Per quanto ci riguarda, informiamo inoltre che i pazienti che non potranno e non vorranno effettuare questo tipo di terapie potranno altresì avvalersi di nuove terapie efficaci di contrasto alla calvizie (Terapia rigenerativa microinfiltrativa in primis)

     

    Dr. Luigi Laino

    Dr.ssa Silvia Suetti

    Riceviamo e pubblichiamo:

     

    NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)

    29 novembre 2017

    Medicinali contenenti finasteride 1 mg: nuove informazioni di sicurezza riguardanti rari casi di depressione o ideazione suicidaria

    Sono stati segnalati casi di depressione e/o ideazione suicidaria con l’uso di medicinali contenenti finasteride 1 mg, indicati per il trattamento degli stati precoci di alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 41 anni;

    Gli Operatori Sanitari devono monitorare attentamente i pazienti che assumono medicinali contenenti finasteride 1 mg e, in caso di sintomi di depressione e/o ideazione suicidaria, si raccomanda di far interrompere il trattamento stesso;

    Si consiglia di avvisare i pazienti e coloro che li assistono di informare il medico prescrittore in caso di alterazione del comportamento o dell’umore, ovvero insorgenza di depressione o segni/sintomi di ideazione suicidaria;

    Sono iniziate le procedure di modifica degli stampati contenenti finasteride 1 mg per l’aggiunta delle informazioni qui riportate.

    Il PRAC ha inoltre concluso che le evidenze a supporto di una relazione causale tra uso di finasteride 1 mg nell’alopecia e depressione erano piuttosto limitate. Ciò è dovuto alla difficile interpretazione dei casi spontanei riportati, come pure alle caratteristiche della popolazione trattata che può essere più incline all’occorrenza di disturbi di tipo psichiatrico rispetto alla popolazione generale. Tuttavia, tenendo conto della possibile spiegazione meccanicistica e dei casi segnalati, il PRAC ha ritenuto che ci fossero sufficienti prove a supporto per concludere su almeno una possibile relazione tra depressione e finasteride 1 mg. Pertanto il Comitato ha raccomandato di aggiungere ‘depressione’, con frequenza ‘non nota’, nelle informazioni sul prodotto quale possibile effetto indesiderato.

    Inoltre, dato che il PRAC non considera l’indicazione per l’uso una condizione “grave”, il PRAC ha considerato importante che gli Operatori Sanitari e i pazienti debbano essere pienamente consapevoli della possibilità che il trattamento con finasteride 1 mg possa essere associato all’insorgenza di depressione ed ha quindi raccomandato anche l’inserimento di un’avvertenza nelle informazioni del prodotto per informare che sono stati riportati casi di alterazioni dell’umore, depressione e ideazione suicidaria con l’uso di finasteride 1 mg. Inoltre, deve essere raccomandato il monitoraggio dei pazienti riguardo eventuali sintomi psichiatrici e ai soggetti in trattamento deve essere ricordato di richiedere tempestivamente il consiglio del medico qualora dovessero verificarsi alterazioni del comportamento o dell’umore.

    Il PRAC non ha ritenuto che dovessero essere intraprese azioni ulteriori in merito alla questione qui discussa oltre alla modifica degli stampati.

    Infine, l’analisi dei dati presentati dalle Ditte per la revisione cumulativa richiesta dal PRAC sono stati analizzati e inclusi nella decisione del CMDh che ratifica la raccomandazione del PRAC. Pertanto, la frequenza della ADR è stata modificata da ‘non nota’ a ‘non comune’.

    Informazioni sui medicinali contenenti finasteride

    La finasteride è un farmaco inibitore dell’enzima 5-alfa reduttasi di tipo II che converte il testosterone nello steroide più attivo diidrotestosterone (DHT). La finasteride è utilizzata per il trattamento dell’ipertrofia prostatica benigna e dell’alopecia androgenetica nel maschio. Il DHT è il maggior responsabile dell’atrofia del follicolo pilifero dei capelli negli uomini: l’inibizione della sintesi di questo ormone può rallentare il processo di caduta dei capelli negli uomini e, in alcuni casi, stimolarne la ricrescita.
    Il dosaggio autorizzato per il trattamento dell’alopecia è inferiore a quello utilizzato per le altre patologie (1 mg/die contro 5 mg/die). L’insorgenza di depressione era già elencata tra le reazioni avverse associate all’uso dei medicinali contenenti finasteride 5 mg. La finasteride 5 mg è stata autorizzata nel 1992 in Europa per il trattamento dell’ipertrofia prostatica, mentre risale al 1998 l’autorizzazione nel dosaggio di 1 mg per il trattamento dell’alopecia androgenetica.

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